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Entra en vigor el Real Decreto que abaratará unos 14.500 medicamentos

El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este martes 25 de marzo el Real Decreto que regula el Sistema de Precios de Referencia y de Agrupaciones Homogéneas de Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), que entrará en vigor mañana tras ser aprobado el pasado viernes el Consejo de Ministros y podría conllevar la bajada de precio de unas 14.500 presentaciones de medicamentos que cuentan con financiación pública.

Esto se hará efectivo cuando se publique la primera orden ministerial, derivada de este nuevo sistema que, según aseguraba el viernes el director general de cartera básica de servicios para el SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales, Agustín Rivero, en un encuentro con los medios, esperan tener disponible "cuanto antes". "Si es en abril, mejor que en mayo", ha puntualizado.

De hecho, la norma establece que la citada orden, que especificará los conjuntos de medicamentos y su precio de referencia, se actualizará cada año y el inicio de su tramitación debe realizarse en abril utilizando la información de Nomenclátor oficial.

El sistema de precios de referencia se implantó en España hace más de una década con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados, algo que también hacen otros países de la Unión Europea, y la nueva norma establece un marco regulatorio "estable, transparente y de rango adecuado".

Como novedades destacan que por primera vez se podrán crear nuevos conjuntos de medicamentos a financiar, con el mismo principio activo y vía de administración, cuando se cumplan 10 años de la autorización del medicamento en España o en otro país de la Unión Europea, pero sin necesidad de que exista un genérico en el mercado.

De este modo, bastará con que se cumplan 10 años de la autorización del medicamento siempre que exista, al menos, un medicamento financiado en el SNS distinto del original y sus licencias. En este sentido, Rivero ha informado de que los fármacos que actualmente han cumplido una década son alrededor de unos 1.500.

Sólo se incluirán aquellos fármacos que estén a la venta

También por primera vez, se recoge la necesidad de comercialización efectiva de todas las presentaciones de medicamentos integradas en los conjuntos de referencia, para garantizar el abastecimiento de las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor y evitar trastornos asistenciales.

Para calcular el precio de referencia de cada conjunto, se tendrá en cuenta el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones incluidas en cada conjunto, para lo que se utilizará la denominada 'dosis diaria definida' (DDD) y el número de dosis diarias contenidas en cada presentación.

Sin embargo, se prevén excepciones al sistema general de cálculo, con objeto de evitar un efecto desproporcionado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y evitar consecuencias negativas para el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, se ha articulado un precio de referencia ponderado, que se aplica a las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos a los que, por aplicación del sistema de precios de referencia, les corresponda un precio que no garantice su viabilidad económica.

Precio mínimo: 1,6 euros

Asimismo, también habrá un precio de referencia mínimo, de modo que el laboratorio no estará obligado a alinear el precio de su presentación al precio industrial de referencia que le corresponda cuando este sea inferior a 1,60 euros.

Los precios de referencia deben aprobarse posteriormente mediante orden ministerial. No obstante, en estos dos supuestos de excepciones al sistema general de cálculo una vez publicada la orden, si se tiene constancia de que una presentación de medicamento se comercializa en otro Estado de la Unión Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la orden, se revisará su precio y será ese precio inferior el que se le fijará.

Ahora bien, Rivero ha apostillado que se van a atender a aquellos países del entorno de España y cuyo Producto Interior Bruto (PIB) sea "similar" al español.

Agrupaciones homogéneas de fármacos

Por otro lado, el Real Decreto también regula las agrupaciones homogéneas, que son grupos en los que se integran las presentaciones de medicamentos financiados con el mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

En la prescripción por principio activo, el farmacéutico dispensa el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, el genérico. La prescripción por denominación comercial es posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema. Pero si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico debe sustituirlo por el medicamento de precio más bajo.

Este Real Decreto procede, por primera vez, al desarrollo reglamentario de este sistema, de modo que los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas serán complementarios. Así, y al igual que sucede en los conjuntos de referencia, las agrupaciones homogéneas estarán integradas por las presentaciones que consten como efectivamente comercializadas, excluyendo aquellas que estén suspendidos o hayan dejado de venderse.

Esta condición aparece recogida en el artículo 8.2 del Real Decreto y, sin embargo, no entrará en vigor a partir de mañana sino a partir del 1 de junio de este año, según establece la Disposición final tercera del mismo.

Además, se regula la forma y plazos de presentación de ofertas de bajada voluntaria de precios de los medicamentos, fijando un precio menor para cada agrupación homogénea, que se corresponde con el medicamento de precio más bajo en el momento de su formación.

Los precios menores se actualizan cada tres meses y, en ese plazo, los laboratorios pueden pedir la bajada voluntaria de precio y, en estos casos, el precio se sitúa por debajo del precio menor, convirtiéndose en el "precio más bajo" hasta la siguiente actualización. La petición de esta bajada del precio por parte de los laboratorios debe ser al menos del 10 por ciento.

Por otro lado, el Real Decreto regula por primera vez otros sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos, como el Nomenclátor oficial del SNS, como base de datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestación farmacéutica; y el sistema de información de apoyo a la gestión de fijación de precios y decisión de financiación de los medicamentos y productos sanitarios.

 

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