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Las bombas de insulina necesitan más revisiones de seguridad y eficacia

La seguridad y eficacia de las bombas de insulina no es suficiente para dar un servicio de máxima calidad a los usuarios de estos dispositivos, tal y como apuntan la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en una declaración conjunta, que se publicará en el próximo número de la revista Diabetes Care.

En este documento, las dos instituciones consideran que actualmente no se sabe lo suficiente acerca de su eficacia y es necesario realizar una revisión exhaustiva de su seguridad, incluyendo los datos del fabricante de las bombas y la financiación pública que se ha utilizado para investigar el uso de estas.

Ambas hacen un llamamiento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) y a la Unión Europea para que legislen reglas comunes para la fabricación de estas bombas y ponen a su disposición una lista de recomendaciones para adoptar “un enfoque más riguroso, estandarizado y transparente de la seguridad”. Entre estos consejos, recomiendan que se haga una base de datos pública en la que se expongan los acontecimientos adversos que han sucedido, incluidos los errores técnicos y humanos, y que se exija a los fabricantes que faciliten toda la información, tales como cuántas personas utilizan sus productos y los resultados de los estudios que evalúan nuevos rasgos de diseño de la bomba. Asimismo, consideran necesario que se aumente la financiación para los ensayos clínicos independientes de seguridad, eficacia y adherencia de estas bombas de insulina.

“La tecnología está evolucionando muy rápido para crear medidas contra la diabetes, pero, aunque es una buena noticia, no se suele vigilar la comercialización de estos dispositivos tras comenzar a comercializarlos”, afirma Anne Peters, directora del programa de diabetes clínica de la Universidad del Sur de California y una de las autoras de esta declaración. Para ella, esta falta de control es más pronunciada en Europa, donde los fabricantes a menudo introducen productos en la UE antes de obtener el permiso en EE. UU. “Es necesario asegurarse de que hay suficientes datos sobre cómo funcionan estos aparatos una vez llegan al mercado para poder así apoyar a los pacientes, ayudándoles a comprender cómo evitar errores en su uso”, resalta Peters.

200 millones de personas

De los 200 millones de personas diagnosticadas con diabetes, aproximadamente un millón utilizan bombas de insulina en todo el mundo y la mayoría de estos padecen diabetes tipo 1.

Peters considera que el principal problema que tienen los pacientes que utilizan las bombas es que cuando se rompen a veces es complicado conseguir un aparato para reemplazarlo y tardan hasta dos días en obtenerlo. Además, recomienda a todos los que las utilicen que tengan un “plan b por si falla la bomba”, que incluye un listado actualizado con los ajustes de la bomba y tener cerca alguna inyección de insulina de acción prolongada.

Ángel M. Gregoris

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